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業種・業界

中国医療機器販売支援サービス

最初にターゲットにする地域の決定
市場・競合状況の調査
御社機器の中国CFDA要求事項は何か?
最適なサービスと流通戦略はどうするのがいいのか?
中国流ビジネスの仕方と文化の深い知識
御社と流通パートナー(代理店、物流およびその他のサービスプロバイダー)との橋渡し問題解決の支援、市場監査実施のための御社中国医療機器販売代理店への連絡及び訪問、新規競合品のモニター
パフォーマンス監査実施のための4半期ごとの御社流通およびその他のサービスプロバイダーへの連絡
クライアント企業様のニーズに基づく中国医療機器販売代理店の事前審査
医療販売代理店の慎重なスクリーニングおよび経験、サービスレベルなどの評価
パートナー候補企業を決定するための厳格な一対一のインタビュー
パートナー候補企業の中国医療機器販売代理店としての現地評価
適正評価結果を基にしたクライアントによる最終選定

法規制に関する各種サービス

・登録/届出業務に関わる行政機関との折衝   ・中国CFDA新規登録/届出申請
・中国CFDA登録/届出事項変更申請       ・中国CFDA再登録申請業務
・保険適用申請関連の支援
(中国保険適用のための事前調査、該当申請製品の保険適用の現状及び課題の確認、該当申請製品を病院で使用するための可能性及びその交渉、関係医師の協力可能性及びその交渉、具体的な手続きと必要書類の確認、中国医療機関及び社会保障行政機関へのヒアリング調査を含む) 
・医療機器に関する主要な法規制とガイドライン
・対象製品の医療機器への該当性、該当する場合、クラス分類
・医療機器の製造、販売、輸入に関する「業界」制度概要、医療機器の基準、
 国家標準、規格概要、販売前(生産、登録等)、販売中(経営、広告等)、販売後
 (日常監督、不良事件、リコール等)に係る法規制
・市場導入前に、中国における対象製品の対応すべき法規制、基準、規格、業界ルール等の調査
・競合他社が法規制対応の状況、競合製品及びサービスの事例、競合他社の顧客や販売体制概要
・中国における医療機器の基準・規格に関する調査、中国QMS要求事項調査
・対象製品・類似製品・競合製品に関連する基準・規格動向のモニタリング
・市販後安全管理情報(不具合・回収情報等)の収集
・ご要望に応じて、カスタマイズ法規調査、対応提案を提供